隨著新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)通曉藥品注冊(cè)規(guī)則、具備扎實(shí)藥學(xué)理論和實(shí)踐基礎(chǔ)的復(fù)合型人才需求日益迫切。為創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，解決新藥臨床試驗(yàn)當(dāng)前面臨的難題，徐州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)新開設(shè)“藥物臨床試驗(yàn)研究與管理”微專業(yè)，深耕“政-校-醫(yī)-企”四維協(xié)同育人模式，讓30名學(xué)子在一年時(shí)間里“零距離”觸摸產(chǎn)業(yè)脈搏，蹚出一條“精準(zhǔn)滴灌”式的藥學(xué)人才培養(yǎng)新路徑。
30人“小班教學(xué)”給行業(yè)痛點(diǎn)開“靶向藥”
新藥臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的“長(zhǎng)周期賽道”，從實(shí)驗(yàn)室到患者床頭，每一步都需要既懂法規(guī)又精實(shí)操的“把關(guān)人”。2024年9月，依托國(guó)家級(jí)臨床藥學(xué)專業(yè)優(yōu)勢(shì)，徐醫(yī)藥學(xué)院開設(shè)“藥物臨床試驗(yàn)研究與管理”微專業(yè)，從臨床藥學(xué)專業(yè)擇優(yōu)選拔30名學(xué)員，量身定制“理論+實(shí)踐”雙軌課程包，開設(shè)《藥物臨床試驗(yàn)導(dǎo)論》《新藥評(píng)審與注冊(cè)》《臨床藥物評(píng)價(jià)方法》等6門串起藥物研發(fā)全周期的核心課程，打通從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的完整知識(shí)鏈，為藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域輸送復(fù)合型專業(yè)人才。
學(xué)院負(fù)責(zé)人介紹，除了校內(nèi)教授夯實(shí)理論，“微專業(yè)”的教學(xué)匯集19家單位32位“實(shí)戰(zhàn)派”導(dǎo)師——政府管理專家深入解讀《藥品注冊(cè)管理辦法》及最新行業(yè)政策；企業(yè)導(dǎo)師圍繞“創(chuàng)新藥中美雙報(bào)”策略與一致性評(píng)價(jià)實(shí)務(wù)展開剖析；醫(yī)院專家分享研究者發(fā)起臨床研究經(jīng)驗(yàn)，傳授藥物臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)……144學(xué)時(shí)的學(xué)習(xí)里，8次案例研討、4次行業(yè)實(shí)踐穿插其中，學(xué)生們?yōu)椤吧锼帉徟鞒獭钡哪硹l細(xì)則熱烈討論，也跟著導(dǎo)師拆解細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床開發(fā)的前沿案例，課本上的文字漸漸變成了看得見、摸得著的“行業(yè)活字典”。
走進(jìn)藥企、醫(yī)院“實(shí)戰(zhàn)練兵” 把課堂搬到產(chǎn)業(yè)一線
“在圣和藥業(yè)看新藥臨床前研究方案論證，才知道一個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)要過多少‘關(guān)卡’；在附屬醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心參與倫理審查模擬會(huì)，第一次明白‘保護(hù)受試者權(quán)益’背后有這么多細(xì)致的流程。”微專業(yè)學(xué)員翻開實(shí)踐筆記，字里行間滿是“接地氣”的收獲。
不同于傳統(tǒng)教學(xué)，這個(gè)微專業(yè)構(gòu)建了“場(chǎng)景教學(xué)-臨床實(shí)踐-項(xiàng)目考核”三級(jí)進(jìn)階體系：學(xué)生們分批走進(jìn)齊魯制藥，觀察新藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化鏈條；在江蘇腫瘤研究所，跟著科研團(tuán)隊(duì)聚焦藥物靶點(diǎn)的分子機(jī)制，把“藥效研究”從課本搬到實(shí)驗(yàn)室操作臺(tái)；最讓他們印象深刻的是“真刀真槍”接課題——有的小組設(shè)計(jì)抗腫瘤藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案，從入組標(biāo)準(zhǔn)到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法反復(fù)打磨；有的團(tuán)隊(duì)優(yōu)化EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集流程，為提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)效率出謀劃策。最終，“知識(shí)考核+實(shí)踐操作+團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目”的三維驗(yàn)收，讓每個(gè)學(xué)生都帶著一份“能落地”的成果單畢業(yè)：30人全部拿到輔修證書，多人在學(xué)科競(jìng)賽中獲獎(jiǎng)，正大天晴、石藥控股、先聲藥業(yè)等知名藥企更是早早拋來就業(yè)橄欖枝。
從“精準(zhǔn)補(bǔ)給”到“生態(tài)共育” 讓藥學(xué)人才“懂醫(yī)精藥強(qiáng)用”
“行業(yè)缺什么，我們就教什么；產(chǎn)業(yè)需要什么，學(xué)生就練什么。”這一年的探索，讓徐醫(yī)藥學(xué)院摸到了產(chǎn)教融合的“門道”——打破學(xué)科邊界，把政府、學(xué)校、醫(yī)院、企業(yè)擰成“一股繩”，讓政策導(dǎo)向、產(chǎn)業(yè)需求、臨床實(shí)踐同步融入培養(yǎng)體系。這種“接地氣”的培養(yǎng)模式，不僅讓學(xué)生畢業(yè)即能對(duì)接崗位，更讓行業(yè)看到了高校人才供給的“精準(zhǔn)度”：企業(yè)導(dǎo)師參與課程設(shè)計(jì)，把一線經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為教學(xué)案例；學(xué)生在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題，反哺課堂內(nèi)容優(yōu)化，形成“培養(yǎng)-實(shí)踐-提升”的良性循環(huán)。
如今，這批微專業(yè)學(xué)員即將帶著“懂醫(yī)、精藥、強(qiáng)用”的標(biāo)簽走進(jìn)行業(yè)，藥學(xué)院也將拓展更多元的導(dǎo)師矩陣，優(yōu)化“周末授課+自主研學(xué)”的彈性模式，讓更多藥學(xué)學(xué)子在“課堂-臨床-產(chǎn)業(yè)”的貫通培養(yǎng)中，成為新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的“硬核擔(dān)當(dāng)”。
圖片來源：徐州醫(yī)科大學(xué)
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