全球最輕“！中國心”成功植入患者體內(nèi)
人工心臟核桃大小僅重90克，為我國自主研發(fā)
“嗡嗡嗡”，伴隨著不一樣的心跳聲，58歲的儲先生重獲新生。
董念國教授團隊為患者儲先生植入全球體積最小、質(zhì)量最輕、技術(shù)領(lǐng)先的“中國心”。
2022年3月14日9時30分，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院心血管病醫(yī)院為儲先生的胸腔里裝上了一枚完全由中國自主研發(fā)制造的磁懸浮離心式人工心臟。兩個半小時后，他重新聽到自己有力的“心跳”。這枚核桃大小、僅90克重的Corheart 6“人工心”，重啟了他的生命。它是目前全球體積最小、質(zhì)量最輕、技術(shù)領(lǐng)先的磁懸浮離心式“人工心臟”，被親切地稱為“中國心”，其核心技術(shù)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，部件均由中國工程技術(shù)人員與中國醫(yī)師聯(lián)合研發(fā)，是地地道道的中國智造。
董念國教授團隊為患者手術(shù)
這枚“人工心”目前由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽院士牽頭負責臨床試驗，協(xié)和心血管病醫(yī)院為國內(nèi)主要的臨床試驗基地。
這枚Corheart 6“中國心”的泵體直徑34毫米、厚度26 毫米，重量僅90克。
手術(shù)主刀醫(yī)生、協(xié)和心血管病醫(yī)院心外科主任董念國教授在接受長江日報記者采訪時自豪地說：“經(jīng)過臨床上的不斷驗證，我國自主研發(fā)的人工心臟整體技術(shù)已徹底打破國際壟斷，實現(xiàn)了與世界‘并跑’，部分技術(shù)甚至實現(xiàn)‘領(lǐng)跑’。”
等不到供體，他植入了人工心臟
去年12月，在枝江農(nóng)村一家養(yǎng)殖場工作的儲先生，搬運重物時突然出現(xiàn)嚴重的胸悶頭暈、呼吸不暢。各項檢查顯示，儲先生的心臟患有重度不可逆心衰合并一系列復雜病變，迫切需要心臟移植。而在同一個病區(qū)，就有20多位與他一樣處于無限期等待的病人。等不到移植，安裝人工心臟成了為儲先生這樣的心衰病人爭取更多生命時間的唯一辦法。
這就是只有核桃大小的“中國心”的血泵。
人工心臟并不是人體心臟的復制替代品，而是一種通過植入手術(shù)，部分或全部替代心室做功，維持血液循環(huán)，幫助人體心臟正常工作的小型“泵”。它分為體內(nèi)與體外兩種，均適用于終末期心力衰竭患者的治療，體外人工心臟主要用于為短期內(nèi)可接受心臟移植手術(shù)的病人爭取時間，體內(nèi)人工心臟主要用于長期替代心臟功能。儲先生植入的人工心臟就屬于后者。
協(xié)和心血管病醫(yī)院心外科副主任周誠教授長期協(xié)助董念國教授，對接受人工心臟手術(shù)治療的患者進行圍術(shù)期處理。他介紹說，除了需要24小時隨身攜帶電源包，服用抗凝藥物，儲先生將很快回歸正常生活。目前儲先生已經(jīng)能下床活動，順利進入康復治療階段，即將出院。
每種心血管疾病都是導致心衰的兇手。像儲先生這樣的心衰患者，近70年來在全球不斷增長。在中國，據(jù)估算年齡大于35歲的心衰患者達890萬。
在中國，人工心臟應用于臨床前，心臟移植一直是終末期心衰患者最后的希望。這些患者預期生命不到1年，其中絕大多數(shù)直至生命盡頭都等待未果。在歐、美、日等發(fā)達國家和地區(qū)，人工心臟技術(shù)已經(jīng)歷多次迭代，非常成熟，成為終末期心力衰竭患者另一種爭取生命時間的醫(yī)療方案。由于價格高等諸多原因，無一款產(chǎn)品進入中國市場。
2011年，中國科技人員自主創(chuàng)新研制我國第一顆全磁懸浮人工心臟，此項目被列為國家科研重點項目。受限于綜合研發(fā)能力、材料工程、精密加工等諸多因素影響，我國人工心臟領(lǐng)域發(fā)展緩慢。
2018年10月8日，苦等供體3個月未果的小田在協(xié)和醫(yī)院接受植入手術(shù)，成為中國較早植入人工心臟的病人。2019年8月，這款國內(nèi)首款植入式人工心臟獲準上市，填補了國內(nèi)空白，其核心技術(shù)從日本引進，為中日合資出品。小田手術(shù)前，這款人工心臟的主要研發(fā)人員山崎健二教授專程從日本趕到醫(yī)院，以提供技術(shù)支持。順利完成手術(shù)后，山崎稱這臺手術(shù)為“迄今為止，我所見的病人病情最重、技術(shù)難度最高的一臺人工心臟植入手術(shù)”。
經(jīng)歷10年發(fā)展，我國自主研發(fā)的多種人工心臟投入臨床使用，其整體費用低于國外，極大降低了救治門檻。
輕巧中國心，更適合中國人
“全球人工心臟技術(shù)經(jīng)歷了三代技術(shù)路線的演變、創(chuàng)新與發(fā)展”，Corheart 6研發(fā)工程師介紹，第一代為搏動式，也被稱為容積式泵，其缺點是體積大，不易植入，機械故障率較高，早已退市；第二代是軸流泵，軸承附近的血液受到很高的流場剪應力作用，比較容易形成回旋“死水區(qū)”，破壞血細胞，導致血栓形成、腦中風、消化系統(tǒng)出血等嚴重并發(fā)癥；第三代采用流體動力軸承或磁懸浮軸承，使得轉(zhuǎn)子完全懸浮，在不與周圍發(fā)生任何機械接觸的情況下旋轉(zhuǎn)，因此對血細胞破壞性更小，相容性更好，更加不容易形成血栓，從而減少了一系列并發(fā)癥的發(fā)生概率。
Corheart6超小型磁懸浮離心式人工心臟。
2021年11月，我國上市首款自主研發(fā)全磁懸浮式人工心臟，質(zhì)量為180克。今年進入臨床試驗期的Corheart 6泵體重量僅90克，目前全球體積最小、質(zhì)量最輕。為什么中國研發(fā)者對人工心臟的體積和質(zhì)量錙銖必較？協(xié)和醫(yī)院心外科李平教授解釋說：“相比于歐美人，中國人的個子普遍更小一點，心臟體積也相對較小。人工心卡在‘心尖’上，臨床數(shù)據(jù)顯示，只有更小更輕，才能卡得更牢，占位越少，不僅對心臟壓迫少，而且對胸壁損傷輕。”
“行走3萬步登頂黃山，面不改色心照跳。”2021年7月13日，小田回協(xié)和醫(yī)院復診，談起“重生歲月”，他對自己當初的抉擇無比慶幸。小田接受人工心臟植入手術(shù)的第二年，這款國內(nèi)首款人工心臟才獲批上市。也就是說，小田是國產(chǎn)人工心臟處于臨床試驗階段的最早一批受試者。
據(jù)介紹，人工心臟的臨床應用場景主要有三種：第一種為“橋接治療”，為患者爭取數(shù)周到數(shù)年的寶貴時間等待合適供心；第二種為“永久替代”治療，主要用于無心臟移植可能的患者，比如超過100公斤的嚴重超重者、有強烈排異反應者、高齡終末期心臟病人；第三種是在遇到疑難病癥找不到頭緒時，可先植入“人工心”保持人體運轉(zhuǎn)，給醫(yī)生提供決策、思考的時間，董念國教授稱其為“決策治療”。當時，體重106公斤、沒有可配型供體的小田，就屬于第二種情況。安裝人工心臟成為小田唯一生的希望，他和家屬在與醫(yī)生充分溝通后，果斷決定接受手術(shù)。術(shù)后逐漸恢復正常生活甚至可以登山的小田成了國產(chǎn)人工心臟植入術(shù)的自愿“宣傳員”，積極參與各類研討會“以身說法”，為更多病人建立參與臨床試驗的信心。
我國現(xiàn)有三款“中國心”的研發(fā)，協(xié)和心血管病醫(yī)院都是臨床試驗中心。2018年10月以來，武漢已有12名終末期心臟病患者在協(xié)和醫(yī)院完成植入手術(shù)，案例數(shù)位列全國前列。
多年來，作為國內(nèi)乃至國際上都享有盛譽的外科醫(yī)生，董念國教授堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，帶動科室全員敢闖、敢做。“臨床試驗是檢驗產(chǎn)品安全性和有效性的最后一關(guān)。不敢做手術(shù)、不敢闖新路，創(chuàng)新就無法進行。只有醫(yī)生敢做，新技術(shù)才能更早更快地用于救治生命。相比病人的以命相托，我們所承擔的風險不足為懼。”在手術(shù)操作流程中，協(xié)和醫(yī)院醫(yī)療團隊發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的結(jié)扎方式，比現(xiàn)代的“電燒”方式創(chuàng)面出血更少。“人工心的安裝是‘硬’的機械與‘軟’的肉體有機結(jié)合，沒有返工可能。”協(xié)和醫(yī)院醫(yī)療團隊在不斷探索人工心臟植入的手術(shù)操作指南，這些寶貴的經(jīng)驗將使全國同行受益。
未來攻關(guān)課題：讓“人工心”永久服務
磁懸浮技術(shù)為人工心臟帶來革命性變化。
心臟是一種復雜的人體結(jié)構(gòu)，“人工心”是作為一種小型機械植入其中。早期人工心的軸承是泡在血液中的，高速運轉(zhuǎn)時就會對血細胞造成破壞、形成血栓，引發(fā)腦中風等并發(fā)癥的概率偏高。
磁懸浮技術(shù)可以通過無形的磁力軸承將人工心的葉輪懸浮起來，從“幕后”帶動人體適應性非常好的鈦合金葉輪旋轉(zhuǎn)，推動血液流動，大大減少并發(fā)癥的發(fā)生。
每一位“人工心臟”的植入者被比作“背包客”，這與它的構(gòu)造不無關(guān)系。比如Corheart 6，其由體內(nèi)和體外兩部分組成。體內(nèi)是安裝在患者病變心臟“心尖”（心室）處的血泵，體外是控制器和兩組移動電源。體內(nèi)體外由一根管線相連。接通電源后，體內(nèi)的血泵就會像一個“小馬達”一樣，高速旋轉(zhuǎn)，恢復維持生命必需的血液循環(huán)。患者背上裝著控制器和移動電源的小包，就可以自由活動了。
數(shù)據(jù)顯示，人工心植入術(shù)后2年的效果與心臟移植相當，人工心植入術(shù)3年后生存率低于心臟移植，因此目前大多數(shù)患者抱著“橋接治療”的目的植入人工心。但隨著人工材料的改進、血液動力學及生物相容性的提升，其遠期效果會更加理想。
“中國心”上市僅兩年多時間，在協(xié)和醫(yī)院接受植入手術(shù)的12例患者康復良好，而遠期效果正在密切跟蹤中。
如何讓人工心更加永久性地服務人類，而不必等待心臟移植？“中國醫(yī)師與工程師正在聯(lián)手攻關(guān)，促使‘中國心’日臻完善。”董念國教授充滿希望地說：
目前磁懸浮人工心臟泵血以平流為主，未來將研究與自身心臟搏動一致、更符合人的生理特點的搏動性血流泵；
繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能，提高耐久性，減少出血與血栓并發(fā)癥；
將有線充電改為無線充電，以減少皮膚及繼發(fā)感染，同時提高使用便利性；
繼續(xù)壓縮人工心體積和質(zhì)量，讓兒童和嬰兒也能用上；
醫(yī)療工作者進一步優(yōu)化植入術(shù)式，讓手術(shù)變得更微創(chuàng)。
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